FDA 称安进制造药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进一些公司利用脊椎动物化工技术仿了艾伯维的哮喘解毒物 Humira，澳大利亚食品和解毒物管理局的工作人员 8 日回应，安进一些公司的脊椎动物仿化工似乎在持续性和稳定性特别与 Humira 非常相似。安进一些公司的股票交易下跌了 1.9%，而总部位于费城郊区的艾伯维市值得益于薄壳收益下跌 1%。

由医学专家组成的独立评量小组将在 12 日开展全天联席会议以决定确实劝告准许 ABP 501，即安进一些公司仿 Humira 的廉价解毒物。总部位于北卡罗来纳州的千橡一些公司回应，安进一些公司进行的两项大型学术研究辨识 ABP 501 与 Humira 表现出有相近的。

澳大利亚食品解毒品管理局的发现者在公布于 FDA 该网站上的撰文中写道，临床断定 ABP 501 和 Humira 主要用途病患类风湿哮喘和银屑病的稳定性，和「高度相似」。工作人员的讲解调查报告称安进一些公司的数据也背书 ABP 501 主要用途 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是全球上最畅销的解毒物，年销售达致 140 亿美元，为艾伯维一些公司盈利的 60%。相近的解毒物如安进的 Enbrel 和强生一些公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死变异发挥作用。如 Humira 这些脊椎动物技术解毒物注射剂是在活细胞制成，工艺一定会完全相同，因此其仿化工被称为脊椎动物仿化工。

由于 Humira 在十二月主要注册商标移除，尤为高昂的脊椎动物仿化工可能会带给潜在的生产力加大，恶性竞争化工商除安进另有都有正在解毒物开发阶段的 Coherus 脊椎动物科学一些公司与德国穆尔林格殷格翰一些公司，这令投资者感到紧张。安进一些公司作为第一个在澳大利亚送交新解毒申请的一些公司，可能会通过审批第一个将脊椎动物仿化工打进市场。

艾伯维回应，许多其他的注册商标将延缓 Humira 脊椎动物仿化工的发行有，有数到 2022 年前可以确保澳大利亚地区持续强劲的销量。任何主营一些公司如果在与原产品线制造商妥善解决注册商标利益冲突此前将脊椎动物仿化工推向市场将会面临法院官司的危险性，并可能会进入不利的颓势而面临三倍销售损害赔偿的死伤。

但晨星一些公司高管 Conover 则回应，Humira 的第一个脊椎动物仿化工将夺得澳大利亚准许并在 2022 年此前就投入市场，避免品牌解毒销售在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有官司的波折，但我们认为这些脊椎动物仿化工将陆续发行有，给 Humira 带给的死伤可能会比华尔街预期的更多」 Conover 回应。

安进一些公司曾提出有将在 2018 年发行有 ABP 501，但瑞士信贷高管 Divan 预计 2021 年此前在澳大利亚一定会有 Humira 的脊椎动物仿化工发行有，原因是由于艾伯维拥有「大量注册商标」。

而即使安进一些公司发行有了 Humira 的脊椎动物仿化工，它还需要面对 Enbrel 的脊椎动物仿化工的恶性竞争。除此以外 FDA 的顾问小组将在 13 日决定周三确实劝告准许诺华一些公司的 Enbrel 脊椎动物仿化工，Enbrel 为安进一些公司带给了超过 50 亿美元的年销售。

FDA 在过去的一年里已经在澳大利亚准许了两个脊椎动物仿化工，都有诺华仿安进一些公司提升红血球的优保津。监管政府机构也准许了 Celltrion 一些公司仿辉瑞一些公司开发的 Remicade 的脊椎动物仿化工。

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编辑： 冯志华