FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病药品 Brodalumab 的有条件批准

American FDA 的一个技术顾问委员时会月初指出，只要减轻上吊几率的相关措施顺利完成，锡兰特该协会制药新公司的指甲银屑病实验用药 Brodalumab 不宜获得核准。FDA 虽然没有责任遵循其技术顾问委员时会的建言，但他们通常时会这样做。

在这款用药的临床试验之中，有 6 名成年人在整个的工程项目之中上吊，4 名成年人在银屑病研究之中，1 名成年人在类风湿病征研究之中，另有 1 名成年人是在银屑病性病征研究之中。即使这样，技术顾问委员时会仍以 18 比 0 的候选人结果默许这款用药获得核准，称该用药的获益超过了潜在的几率。

18 名技术顾问领导者之中，14 名领导者默许这款用药只能相关联强大的几率管理工程项目使用，这些几率管理工程项目跃升了标签之中包含的信息。它们显然之外用药指南及为保健供不宜商提供者互动计划。

技术顾问工作小组领导者指出，银屑病对本品有供给，他们想让 Brodalumab 作为一种选择供病患使用。对于如何减轻上吊几率，他们提供者了各种建言，之外黑框警告及获取病患数据库的病患登记及非常指明地称赞上吊几率。

一些工作小组领导者认为病患登记不宜予以强制，其他工作小组领导者认为病患登记不宜主动。一些工作小组领导者认为任何病患登记将对称赞这款用药产生可避免的障碍，也不显然反映上吊几率的正确少于。Valeant 自己有一个几率管理提议，之外参与病患登记，另外要加强互动，但不添加黑框警告。

Brodalumab 通过受阻一种叫白介素－17 的巨噬细胞受体来缓解发炎。几个其它的白介素－17 抑制剂已经上市，之外诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款用药也将仙游进的依那西普、强生的英利昔唑及艾伯维的修茱进行竞争。据American指甲病学时会提供者的信息，American大约有 750 500人遭受银屑病的困扰。这种结核病的特点是凸起、鳞状指甲突起，它显然与其它结核病相关，之外糖尿病与肺脏结核病。

Brodalumab 最初由阿斯利康与安进开发。2015 年 5 月底，安进由于上吊几率从这一用药的合作之中退出。阿斯利康后来把这款用药的全球平等权利许可给 Valeant，过去一年，这款用药的标准差大跌，其高用药定价及与专项当铺紧张的关系倍受指责。

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编辑： 冯志华