FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全及有效

安进Corporation利用生命体制小儿新科技改进型了艾伯维的皮肤病小儿物 Humira，新泽西州食品和小儿物管理局的职员 8 日问到，安进Corporation的生命体改进型小儿看来在有效性和安全性方面与 Humira 非常类似。安进Corporation的股票市场涨了 1.9%，而公司总部位于明尼阿波利斯郊之外的艾伯维股价相比之下大盘收益涨 1%。

由医学专家合组的独立自主评估工作组将在 12 日积极开展全天就会议以决定应该建议准许 ABP 501，即安进Corporation改进型 Humira 的低廉小儿物。公司总部位于加州的千枫树Corporation问到，安进Corporation同步进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

新泽西州食品小儿品管理局的科学家在暂定于 FDA Twitter上的发表文章中写道，临床试验说明了 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿皮肤病和银屑病的安全性，和「高度类似」。职员的介绍报告称安进Corporation的信息也默许 ABP 501 用于 Humira 试验中过的其他疾病类型。

Humira 是当今世界上最畅销的小儿物，营业额超过 140 亿美元，为艾伯维Corporation补贴的 60%。类似的小儿物如安进的 Enbrel 和强生Corporation的 Remicade，它们都是通过阻断出血特异性无论如何。如 Humira 这些生命体新科技小儿物注射剂是在活细胞制成，工艺不就会大同小异，因此其改进型小儿被统称生命体改进型小儿。

由于 Humira 在十二月主要注册商标失效，较为便宜的生命体改进型小儿可能就会带来潜在的竞争力大大提高，竞争制小儿商除安进之外还有数早就小儿物开发阶段的 Coherus 生命体科学Corporation与法国勃林格殷格翰Corporation，这令股票感到紧张。安进Corporation作为第一个在新泽西州建议书新小儿获准的Corporation，可能就会通过审批第一个将生命体改进型小儿打入市场。

艾伯维问到，许多其他的注册商标将延缓 Humira 生命体改进型小儿的热卖，多于到 2022 之前可以前提新泽西州地区过后旺盛的销售量。任何一家Corporation如果在与原产品制造商解决注册商标纠纷此前将生命体改进型小儿推向市场将就会遭遇法院原告的风险，并可能就会转至不利的局面而遭遇三倍销售量赔偿的损失。

但晨星Corporation衍生品 Conover 则问到，Humira 的第一个生命体改进型小儿将赢得新泽西州准许并在 2022 年此前就投入市场，导致品牌小儿销售量在 2018 年上升约 5%，到 2019 年上升 18%。「虽然期间就会有原告的坎坷，但我们指出这些生命体改进型小儿将陆续热卖，给 Humira 带来的损失可能就会比高盛短期内的更多」 Conover 问到。

安进Corporation曾提出将在 2018 年热卖 ABP 501，但瑞士信贷衍生品 Divan 预计 2021 年此前在新泽西州不就会有 Humira 的生命体改进型小儿热卖，因素是由于艾伯维握有「大量注册商标」。

而即使安进Corporation热卖了 Humira 的生命体改进型小儿，它还并不需要随之而来 Enbrel 的生命体改进型小儿的竞争。同样 FDA 的主管工作组将在 13 日决定周三应该建议准许特为Corporation的 Enbrel 生命体改进型小儿，Enbrel 为安进Corporation带来了超过 50 亿美元的营业额。

FDA 在依然的一年里之前在新泽西州准许了两个生命体改进型小儿，有数特为改进型安进Corporation提高白血球的雅保津。监管机构也准许了 Celltrion Corporation改进型辉瑞Corporation开发的 Remicade 的生命体改进型小儿。

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出版人： 冯志华